품질

운송기사부터 CEO까지 전 임직원이 품질에 대한 책임감을 가진 Marken은 ISO 9001:2015 인증을 취득한 강력한 품질 관리 시스템을 개발하여 최고 수준의 서비스를 제공합니다.

전 세계의 모든 Marken 시설은 임상 공급 센터 관련 활동을 위한 GMP(Good Manufacturing Practices) 또는 물류 활동을 위한 GDP(Good Distribution Practices)를 준수하여 세계 각지의 모든 규정 및 산업 표준을 따릅니다.

당사는 다음과 같은 품질 표준을 준수합니다.

  • FDA 규정(cGMP 및 21 CFR 파트 11 포함)
  • EMA GMP 규정
  • EU GDP 규정
  • ISO 표준

 

Marken의 품질 관리 시스템(QMS)
Marken의 품질 관리 시스템(QMS)은 효과적이고 효율적이며 지속 가능한 형태로 설계되었습니다. 보편적인 제약 산업 모델을 기반으로 한 본 구조는 ISO 9001:2015 인증을 받았습니다. 이 구조는 레벨1의 글로벌 품질 매뉴얼 및 품질 정책으로 시작됩니다. 레벨2은 글로벌 표준으로 구성되어 있으며, 이어서 레벨3 SOP(표준 운영 절차), 작업 지침 및 프로세스로 요구 조건이 이어집니다.

Marken의 문서 계층 구조는 다양한 지침 문서도 포함하고 있습니다. 전체 시스템은 GMP(우수 의약품 제조 기준) 요소 외에도 GDP 지침 정보 및 Marken의 서비스 제공 국가들의 특정 규제 요구 사항을 반영하여 설계되었습니다.

QMS는 품질 정책 및 목표를 달성하기 위한 프로세스, 절차, 책임을 문서화하여 공식화한 시스템입니다. 이 시스템을 통하여 Marken의 활동을 조정하고 총괄함으로써 고객 및 조직/규제 요구 사항에 맞추며 지속적으로 실효성과 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 당사 QMS의 특징은 다음과 같습니다.

  • 임상 물류를 위한 업계 최고 수준의 기준을 설정합니다.
  • 의약 업계 고객에게 맞는 언어를 구사합니다.
  • 당사의 사명, 품질 목표, 핵심 가치, 비전, 약속 등을 명시합니다.
  • 업무 수행 방식을 공식화합니다.
  • 수행한 작업을 문서화하고 측정합니다.

당사의 품질 매뉴얼은 Marken의 품질 관리 시스템에 대한 전반적인 개요를 제공할 뿐 아니라, 무엇이 포함되어 있고 특정 구성 요소가 Marken의 프로세스에 어떻게 적용되는지를 설명합니다. 품질 및 관련 거버넌스를 지키려는 노력이 엿보이는 Marken의 품질 정책은 추가 정책과 특정 요구 사항을 포함합니다.

품질 인프라

ZenQMS는 간단하고 액세스가 편리한 규범 준수 IT 플랫폼입니다. ZenQMS에는 다음 기능들이 포함되어 있습니다.

  • 승인 기반 액세스/권한
  • 모든 데이터와 첨부 파일에서 사용 가능한 구글 수준의 검색 기능
  • 모든 문서를 초안부터 폐기까지 관리
  • 카테고리별로 실행 가능한 문서 승인 워크플로우
  • 안전한 내보내기 기능(워터파크가 찍힌 PDF 형태 포함)
  • 협업 초안 작성 및 배포 기능
  • 데이터 내보내기를 통해 조직 내 수준별 메트릭 보고서 작성
MARKEN의 골드 북

GDP 규정 준수를 위한 Marken의 황금 기준

Marken의 황금 기준에서는 Marken이 의약품의 보관 및 운송을 위해 기울이는 노력과 포괄적인 인증 프로그램 개발에서 수행한 선도적 역할을 설명합니다. 이 안내서는 생명 과학 공급망 산업에서 GDP(우수 유통관리 기준) 규정을 준수하는 것이 얼마나 중요한지 알려주며, 지침, 규정 준수, 그리고 업계와 고객에 미치는 영향에 대한 세부 정보를 제공합니다.

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