품질

운전 기사에서 CEO까지 Marken의 모든 직원은 품질에 대한 책임이 있으며, 당사는 가장 높은 기준의 서비스를 보장할 수 있도록 ISO 9001:2015 인증을 취득한 강력한 품질 관리 시스템을 개발했습니다.

전 세계의 모든 Marken 시설은 세계 각지의 모든 규정 및 산업 표준을 충족하도록 디포 관련 활동을 위한 GMP(Good Manufacturing Practices) 또는 물류 활동을 위한 GDP(Good Distribution Practices)를 준수합니다.

당사는 다음과 같은 품질 표준을 준수합니다.

  • FDA 규정(cGMP 및 21 CFR 파트 11 포함)
  • EMA GMP 규정
  • EU GDP 규정
  • ISO 표준

 

Marken의 품질 관리 시스템(QMS)
Marken의 품질 관리 시스템(QMS)은 효과적이고, 효율적이며, 지속 가능하도록 설계되었습니다. 당사의 구조는 보편적인 제약 산업 모델을 기반으로 하며, ISO 9001:2015 인증을 받았습니다. 이 구조는 레벨1의 글로벌 품질 매뉴얼 및 품질 정책으로 시작됩니다. 레벨2은 글로벌 표준으로 구성되어 있으며, 이어서 레벨3 SOP(표준 운영 절차), 작업 지침 및 프로세스로 요구 사항이 이어집니다.

Marken의 문서 계층 구조에는 다양한 지침 문서도 포함되어 있습니다. GMP(우수 의약품 제조 기준) 요소 외에도, 전체 시스템은 GDP 지침 정보 및 Marken이 서비스를 제공하는 여러 국가의 특정 규제 요구 사항을 포함하여 설계되었습니다.

이는 품질 정책 및 목표를 달성하기 위한 프로세스, 절차 및 책임을 문서화한 공식화된 시스템입니다. 이 시스템은 Marken의 활동을 조정하고 총괄하여 고객 및 조직/규제 요구 사항을 충족하고 지속적으로 실효성과 효율성을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 당사의 QMS 특징은 다음과 같습니다.

  • 임상 물류를 위한 업계 최고 수준의 기준 설정
  • 의약 업계 고객의 언어 구사
  • 당사의 사명, 품질 목표, 핵심 가치, 비전, 약속 명시
  • 업무 수행 방식 공식화
  • 수행한 작업을 문서화 및 측정하는 방법

당사의 품질 매뉴얼은 Marken의 품질 관리 시스템에 대한 전반적인 개요를 제공하며, 어떤 내용이 포함되어 있고 구성 요소가 Marken의 프로세스에 어떻게 적용되는지를 설명합니다. 당사의 품질 정책은 품질 및 관련 거버넌스에 대한 Marken의 약속, 추가 정책을 표명하고 특정 요구 사항을 다룹니다.

품질 인프라

Marken의 간단하고 액세스 가능한 규범 준수 IT 플랫폼인 ZenQMS는 다음과 같은 기능을 제공합니다.

  • 사용 권한 기반의 액세스/권한
  • 모든 데이터와 첨부 파일에서 Google과 유사한 검색 기능
  • 초안부터 폐기까지 전체 문서 수명 주기 관리
  • 카테고리별 문서 승인 워크플로우 실행 가능
  • 워터마크된 PDF를 포함한, 안전한 내보내기 기능
  • 협업을 위한 초안 작성 및 배포 기능
  • 데이터 내보내기를 통해 조직의 모든 수준에 대한 다양한 메트릭 보고서 작성 가능
MARKEN의 골드 북

GDP 규정 준수를 위한 Marken의 황금 기준

Marken의 황금 기준 책자는 의약품의 보관 및 운송을 위한 Marken의 의지와 포괄적인 인증 프로그램 개발을 위한 Marken의 선도적 역할을 설명합니다. 이 안내서는 생명 과학 공급망 산업에서 GDP(우수 유통관리 기준) 규정 준수의 중요성을 강조하며 지침, 규정 준수 및 업계와 고객에 미치는 영향에 대한 세부 정보를 제공합니다.

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