Marken은 시간과 온도 준수의 어려움에도 불구하고 최초의 상용 CAR-T 치료 의약품을 미국에서 일본의 병원으로 배포하는 작업을 성공적으로 완수했습니다.
운송 물품의 신중한 관리와 운송 과정 내내 가시성을 보장하기 위해 Marken의 규정 준수 전문가, 고객 관리 팀, CGT 운영 팀은 모든 주요 이해 관계자를 조정하여 종단 간 투명한 가시성을 제공하는 유통 전략을 실행하고 일본 정부가 의무화한 CGT 치료제에 대한 복잡한 규제를 극복했습니다.
목표는 온도에 민감한 자가조직 최종 CART-T 의약품을 미국 제조소에서 일본 병원으로 첫 번째 실시간 상업 운송을 신속히 처리함으로써 전문화된 유통 전략을 조율하는 것이었습니다.
엄격한 일본 의료 규제를 준수하면서 고도로 통제된 지역에서 CART-T 의약품 운송을 위한 시간 및 온도 요건 충족하는 방법 찾기
일본 바이오 제약 시장 특유의 독특하고 엄격한 고객 및 절차 요구 사항 준수
첫 운송이 시작되기 직전에 세관 수입 중개인을 변경하라는 마지막 순간의 고객 요청 관리
선택된 새로운 중개인은 CGT 치료제 물류에 대한 모의 실행 경험이 많지 않았습니다
고객과 긴밀히 협력하여 Marken의 전문화된 CGT 일본 팀은 교육 도구와 맞춤형 운영 프로세스가 포함된 내부 커뮤니케이션 프로그램을 개발하여 운송 전반에 걸쳐 화물에 대한 세심한 주의와 가시성을 보장했습니다.
이 과정에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.
일본의 비즈니스 문화를 따르는 동시에 절차 프로토콜의 필수적인 교육 및 지식 테스트를 제공하기 위해 운전자를 위한 새로운 자격 시스템 구축 및 구현
정시 배송을 위한 위험 차선 평가 수행
현지 서비스 제공업체(LSP)와 모의 실행 연습을 수행하며 Marken의 CGT 팀 구성원이 개인적으로 운전자와 동행하여 성공적인 수거 및 배송의 진행을 보장하도록 했습니다
Marken의 규정 준수 전문가, 고객 관리 팀, CGT 운영 팀은 모든 주요 이해 관계자를 조정하여 종단 간 투명한 가시성을 제공하는 유통 전략을 실행했습니다.
Marken의 팀은 일본 정부가 요구하는 CGT 치료제에 대한 복잡한 규제를 극복하고 브로커와 통관 절차를 간소화했습니다.
CAR-T 의약품은 정시에 온도 조건을 충족하며 병원에 전달되었습니다. 이러한 성공에 이어 Marken은 계속해서 생명을 구하는 치료제를 일본의 다른 지역과 아시아 태평양 지역 전역으로 운송하고 있습니다.
Marken 소개
Marken은 UPS 의료 임상 정밀 물류 및 첨단 치료 분야 자회사입니다. UPS 의료 네트워크는 전 세계 200여 위치로 구성되어 있습니다.
Marken은 전 세계 46 위치에서 임상 의약품 보관 및 운송을 위한 최첨단 GMP 규격 디포 네트워크 및 물류 허브를 제공하며, 세포 및 유전자 치료 서비스, 환자 직접 및 가정 의료 서비스, 생체 시료 운송 및 생물학적 키트 생산의 선도적인 위치를 유지합니다. Marken의 2,600여 전담 직원은 220곳이 넘는 국가 및 지역의 모든 온도 범위에서 매달 200,000여 의약품 및 생체 시료 운송을 관리하고 17,500여 가정 의료 방문을 조정합니다. 보조 재료 소싱, 보관 및 운송, 운송 경로 검증 및 요건, GDP, 규제 및 규정 준수 컨설팅과 같은 추가 서비스는 제약 및 물류 산업에서 Marken이 점하는 특수한 위치에 탄탄함을 더합니다.
