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첨단 치료 요법 및 글로벌 임상 시험 시대의 임상 의약품 유통 마스터
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선진적 요법의 발전이 수십년간 진행된 저분자에서 생물학적 제재로의 전환을 더욱 가속화하면서 임상 시험 파이프라인의 구도가 급속히 바뀌고 있습니다. 이러한 변화는 악성종양, 희귀병 및 기타 질환의 치료에 있어 과거에는 상상조차 못했던 진전에 힘을 실어주고 있으나, 또한 동시에 원래 더 강력한 저분자를 처리하기 위해 만들어진 인프라와 프로세스에 부담을 주기도 합니다. 이 새로운 환경에서 임상 의약품 유통은 성공의 핵심 요소입니다.
치료제 및 임상 시험 설계가 복잡해짐에 따라 유통의 중요성이 높아지고 있습니다. 한때 임상 공급망이 강력한 저분자를 북미와 서유럽의 연구 기관으로 운송했지만, 오늘날에는 비싸고 매우 민감한 생물학적 제재를 전 세계 연구 기관으로 운송합니다.
항체 및 기타 온도에 민감한 생물학적 제재는 바이오 제약 산업 파이프라인의 거의 2/5를 차지하며, 이는 20년 전 약 1/5에서 증가한 것입니다.1 파이프라인에서 빠르게 성장하고 매우 중요한 부분은 유전자, 세포 및 항체보다 훨씬 더 민감하고 운송하기 어려운 기타 첨단 치료 요법으로 구성됩니다.
미국 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine)에 따르면 2018년 말 현재 세포 및 유전자 기반 요법과 같은 재생 의학 분야에 1,000건 이상의 임상 시험이 진행 중이었습니다.2 이는 지난 3년 동안 63%의 증가를 나타냅니다.1{[ #6]} 이러한 증가는 암을 대상으로 하는 재생 의학 임상시험의 132% 급증으로 뒷받침됩니다.
성장이 계속될 것이라고 생각하는 이유가 있습니다. 제1상 임상 시험의 성장은 다른 단계의 인체 대상 시험을 능가했습니다. 이는 해당 부문이 향후 몇 년 동안 임상 개발로 더 깊이 진입할 수 있는 프로그램 풀이 많다는 것을 의미합니다. 또한 이러한 프로그램에 자금을 지원하기 위해 많은 돈이 업계에 투입되었습니다.
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