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선진적 요법의 발전이 수십년간 진행된 저분자에서 생물학적 제재로의 전환을 더욱 가속화하면서 임상 시험 파이프라인의 구도가 급속히 바뀌고 있습니다. 이러한 변화는 악성종양, 희귀병 및 기타 질환의 치료에 있어 과거에는 상상조차 못했던 진전에 힘을 실어주고 있으나, 또한 동시에 원래 더 강력한 저분자를 처리하기 위해 만들어진 인프라와 프로세스에 부담을 주기도 합니다. 이 새로운 환경에서 임상 의약품 유통은 성공의 핵심 요소입니다.
치료제 및 임상 시험 설계가 복잡해짐에 따라 유통의 중요성이 높아지고 있습니다. 한때 임상 공급망이 강력한 저분자를 북미와 서유럽의 연구 기관으로 운송했지만, 오늘날에는 비싸고 매우 민감한 생물학적 제재를 전 세계 연구 기관으로 운송합니다.
Antibodies and other temperature-sensitive biologics account for almost two-fifths of the biopharma industry pipeline, up from around one-fifth 20 years ago.1 A fast-growing and vitally important part of the pipeline is made up of gene, cell and other advanced therapies that are even more sensitive and challenging to ship than antibodies.
As of the end of 2018, there were more than 1,000 active clinical trials of regenerative medicines, such as cell and gene-based therapies, according to the Alliance for Regenerative Medicine.2 That represents an increase of 63% over the past three years.13 The rise is underpinned by a 132% surge in the number of regenerative medicine trials targeting cancers.
성장이 계속될 것이라고 생각하는 이유가 있습니다. 제1상 임상 시험의 성장은 다른 단계의 인체 대상 시험을 능가했습니다. 이는 해당 부문이 향후 몇 년 동안 임상 개발로 더 깊이 진입할 수 있는 프로그램 풀이 많다는 것을 의미합니다. 또한 이러한 프로그램에 자금을 지원하기 위해 많은 돈이 업계에 투입되었습니다.
첨단 치료 요법의 지속적인 증가로 인해 업계는 임상 의약품 유통을 재고해야 합니다. 일반적으로 첨단 치료 요법은 환경 요인에 더 민감하며 다른 방식보다 더 힘들고 시간의 압박을 많이 받는 물류 문제에 직면합니다.
예를 들어, 항암 CAR-T 치료제와 같은 자가 세포 치료제의 생산에는 환자에게서 세포를 채취하여 처리를 위해 원격 시설로 운송한 다음 최종적으로 동일한 환자에게 다시 투여하기 위해 시험 장소로 되돌려 보내는 과정이 수반됩니다. 이 과정이 빨리 진행될수록 환자는 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 치료를 더 빨리 받기 시작합니다.
이로 인해 공급망의 실수는 잠재적으로 환자에게 치명적이며 임상 시험 의뢰자에게는 많은 비용이 발생합니다. 분석가들은 승인된 CAR-T 치료제의 제조 비용이 용량당 $200,000일 수 있다고 추정합니다.
따라서 수백만 명의 환자와 수십억 달러의 운명은 첨단 치료법 개발을 뒷받침하는 복잡한 공급망을 마스터하는 바이오 제약 업계의 역량에 달려 있습니다. 첨단 치료제의 초기 특성과 이들이 제기하는 문제는 물류적으로 복잡한 임상 시험을 관리한 실적이 있는 공급망 서비스 제공업체가 거의 없다는 것을 의미합니다.
UPS의 전액 출자 자회사인 Marken은 그러한 실적을 보유한 회사 중 하나입니다. 한 예에서 Marken은 활성 세포 면역 요법에 대한 제3상 임상 시험을 위한 공급망을 관리했습니다. 자가 요법의 생산에는 여러 연구 센터의 환자로부터 24시간 내에 제조 시설로 세포를 운송하는 것이 수반되었습니다. 지연 및 온도 일탈로 인해 세포를 사용할 수 없게 되었습니다.
공급망을 관리하고 최적화하기 위해 Marken은 경로별 위험 평가를 수행하고 고객과 협력하여 관리 연송성 문서 및 시간을 맞춘 수집을 통해 제조 시설이 수령 시 세포를 처리할 준비가 되도록 했습니다. Marken은 원래 2~8°C 운송을 위해 조절된 Credo 상자를 제공했으며 연구 중간에 프로토콜이 변경되면 15~25°C 상자를 준비했습니다.
또 다른 경우에 Marken은 의약품을 -80ºC에서 연구 기관으로 운송해야 하는 제2상 임상 시험을 지원하기 위해 바로 사용할 수 있는 극저온 운송업체를 조달했습니다. 극저온 운송 임대 회사는 지역적이며 일반적으로 24/7로 운영되지 않기 때문에 Marken은 전 세계에서 적합한 시설을 소싱하고 글로벌 제어 센터에서 공급망을 관리했습니다.
두 경우 모두 Marken은 시험 기관과 생산 공장 간의 운송을 추적하는 기술을 사용하여 고객에게 투명한 프로세스를 진행하고 공급망이 지속적으로 프로토콜을 준수하고 있음을 보여주었습니다.
사례 연구는 개발 파이프라인의 최근 변경과 이러한 변경이 임상 의약품 유통에 가하는 압박을 잘 보여줍니다. 이러한 추세는 앞으로도 계속 심화될 것이며 공급 업체가 투명하고 면밀히 통제되는 글로벌 공급망을 제공하는 것이 더욱 중요해질 것입니다. 이러한 추세에 비추어 Marken은 상업용 항공기 사용을 줄이기 위해 노력하고 있습니다
모회사인 UPS를 통해 Marken은 운송을 수행할 수 있는 광범위한 항공사 네트워크에 액세스할 수 있습니다. 이를 통해 Marken은 하이브리드 솔루션을 사용해 전체 프로세스를 관리할 수 있습니다. 운송물은 Marken이 수거하고 UPS가 운항하는 항공편에 실은 다음 Marken이 최종 목적지로 운송합니다.
유럽과 아메리카를 아우르는 하이브리드 솔루션은 Marken에게 엔드 투 엔드 감독을 제공하고 시간 압박을 줄여줍니다. 브라질에서는 이 서비스의 도입으로 21개 도시의 최신 픽업 시간이 최대 5시간 확장되어 연구자가 샘플을 준비하고 포장하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.
하이브리드 공급망은 맞춤형 물류를 향한 움직임을 촉진하고 있습니다. Marken과 UPS 사이에는 거의 무한한 수의 공급망 리소스 조합이 있으므로 각 임상 시험, 등록된 환자 및 프로토콜의 고유한 요구 사항에 맞게 솔루션을 맞춤화할 수 있습니다.
이러한 유연성은 의약품 유통이 적응해야 하는 임상 단계 파이프라인의 지속적인 발전에 발맞춰 Marken이 업계의 변화하는 요구에 맞는 새로운 공급망 솔루션을 만들 수 있는 툴킷을 갖게 된다는 의미합니다.
1. Pharma R&D Annual Review 2018. Available at: https://pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/sitecore/shell//~/media/informa-shop-window/pharma/files/pdfs/pharma-rd-annual-review-webinar-2018-slides.pdf. (Accessed: 14th January 2019)
2. 2019 State of the Industry Briefing. Alliance for Regenerative Medicine Available at: https://alliancerm.org/wp-content/uploads/2019/01/State-of-the-Industry-2019-FINAL.pdf. (Accessed: 28th January 2019)
3. Annual Data Report 2015. Alliance for Regenerative Medicine Available at: https://alliancerm.org/wp-content/uploads/2018/04/ARM_Annual_Report_2015_Web_Version_FINAL.pdf. (Accessed: 28th January 2019)
