QP 서비스(유럽연합)

연구용 약품이나 의약품이 담긴 운송물이 유럽연합에 수입될 때마다 적격 전문가(QP)의 승인이 필요합니다. QP라 함은 일괄 인증 및 허가 과정을 감독하는 매우 전문화되고 엄격한 자격을 요하는 직책입니다.

Marken의 QP들로 구성된 팀이 다음을 포함한 풀 서비스를 제공합니다.

  • 유럽연합 임상 시험 지침 2001/20/ECEU에 따라 수립된 프로세스 및 절차
  • IMPD 및 임상 시험 신청서에 대한 모든 배치 기록 및 검사 결과의 감사 및 검토
  • EU 내 약품 유통을 승인하는 인증서 발급
  • 고객 재량에 따라 배치를 승인하고 배포하는 계약 수행 능력

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