2025년 6월 18일, 미국 식품의약국(FDA)은 특정 임상시험의 설계 및 승인에 영향을 미치는 정책 업데이트를 발표했습니다. FDA는 미국 참가자의 세포 또는 유전 물질을 "우려 국가"로 지정된 국가의 실험실로 수출하는 것을 포함하는 새로운 임상시험이 더 이상 허용되지 않을 것이라고 발표했습니다.

이 조치는 행정 명령 (EO) 14117에 따라 발동된 광범위한 연방 정책 프레임워크인 ' 우려 국가별 미국인의 대량의 민감한 개인 데이터 및 미국 정부 관련 데이터에 대한 액세스 방지'와 일치합니다. 2024월 11일 초에 발표된 EO 14117는 법무부(DOJ)와 국토안보부(DHS)에 민감한 미국 데이터에 대한 외국의 접근과 관련된 국가 안보 위험을 해결하도록 지시했습니다. 지난 1월 2025일, 법무부는 특정 데이터 관련 거래에 제한 또는 추가 규정 준수 요건이 적용될 수 있는 방법을 설명하는 최종 규칙(28 CFR Part 202)을 발표했습니다.

업데이트의 범위

DOJ 규칙은 "제한된 거래(restricted transactions)" 개념을 도입했으며, 이는 다음과 같은 조건을 포함하는 미국 시민과 관련된 데이터 거래를 의미합니다.

• 적용 대상 데이터(예: 건강, 게놈 또는 생체 인식 데이터)를 포함하며
• 우려 국가와 관련된 외국인 또는 단체의 접근을 포함할 수 있습니다.

처음에는 FDA의 규제를 받는 임상시험을 포함한 여러 거래 유형이 면제되었습니다. FDA의 6월 18일 발표는 우려 국가에서 실험실 분석을 위해 인간 세포나 유전 물질을 수출하는 것과 관련된 임상시험은 승인되지 않을 것이라고 명시함으로써 이러한 면제 범위를 좁혔습니다.

우려 국가

법무부의 최종 규칙에 따르면, 지정된 우려 국가는 다음과 같습니다.

• 중국(홍콩, 마카오 포함)
• 쿠바
• 이란
• 북한
• Russia
• 베네수엘라

이들 국가는 민감한 개인 데이터의 사용 및 오용 가능성과 관련된 국가 안보 및 외교 정책 평가를 기반으로 선정되었습니다.

FDA의 감독 하에 집행이 계속됩니다

현재까지 FDA의 임상 시험 검토 및 승인 절차는 시행의 주요 메커니즘으로 남아 있습니다. FDA나 미국 관세국경보호청(U.S. Customs and Border Protection)은 관련 수출을 탐지하거나 차단하기 위한 운송 모니터링과 같은 추가 절차를 제시하지 않았습니다.

의뢰자는 임상시험용 신약(IND) 또는 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 애플리케이션에서 데이터 흐름에 대한 정확한 정보를 제공해야 합니다. 새로운 국경 단속 조치가 없는 경우, 규정 준수는 주로 임상시험 설계 투명성 및 규제 제출에 의존합니다.

의뢰자 및 연구 파트너에 대한 고려 사항

정책 업데이트는 우려 국가의 실험실을 대상으로 하는 임상시험에 영향을 미칠 수 있습니다. 스폰서는 다음을 원할 수 있습니다.

• 임상시험 프로토콜 및 데이터 공유 워크플로우를 재평가합니다.
• 세포 또는 유전자 데이터에 대한 CRO 및 제3자 공급업체와의 계약을 검토합니다.
• 현재 국경 간 송금이 DOJ의 제한된 거래 프레임워크에 해당하는지 여부를 판단하고
• FDA, DOJ 또는 DHS에서 향후 발표할 지침에 대한 최신 정보를 확인하십시오.

요약

미국 식품의약국(FDA)의 6월 18일 발표는 생물학적 물질과 관련된 임상시험과 국제 실험실을 평가하는 방법의 변화를 예고합니다. 진화하는 국가 데이터 보안 우선 순위에 기반을 둔 이 업데이트는 투명하고 신중하게 설계된 데이터 수출의 중요성을 강조합니다. 임상 연구에 참여하는 의뢰자는 이러한 정책 기대치에 부합하기 위해 관행 및 계약을 검토해야 합니다.

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