저자: 니나 바스(Nina Vas) | 세포 및 유전자 공급망 임상 배포 부문 부사장

2020년 1월부터 임상 시험 생태계는 글로벌 판데믹의 상황에서 임상 시험의 무결성과 환자 케어 및 안전에 지장을 초래하는 장애물을 관리하기 위해 빠르게 진화했습니다. 국경 폐쇄, 항공 운항 감소 및 항공편의 지연 또는 최소는 글로벌 배송을 방해했으며 어떻게 유연한 물류 및 공급망이 연구 기관과 환자에게 임상 의약품 및 치료법을 적시에 제공할 수 있는지를 보여줍니다.

지난 몇 달 동안 업계는 공급망의 탄력성을 높이기 위한 임상 시험 유통 모델의 변화를 목격했습니다. 이동 제한, 취약한 환자 모집단 및 대면 약속을 취소하거나 지연하는 시험 기관 문제를 해결하기 위해 많은 임상 시험 공급망이 방문 수거 및 전달 서비스(DTP) 모델과 가정 의료 서비스를 채택했습니다. 임상 시험에 대한 환자 참여가 계속 발전함에 따라 임상 시험 시험자의 34~52%는 새로운 시험 기관, 온라인 모집, 가정 간호 및 방문 수거 및 전달 서비스(DTP) 시험 공급과 같은 임상 시험 분산 접근 방식이 증가할 것으로 예상합니다.¹

의뢰자와 연구자가 임상 공급망 전략의 범위를 넓혀 필요한 경우 제품, 환자 및 환경의 요구에 따라 조정할 수 있는 능력을 동원하는 이러한 추세는 잠재적 혼란의 신속한 해결을 위한 핵심입니다. 불확실한 시기에 탄력성을 달성하기 위해 의약 및 생명 공학 회사는 최첨단 디포 네트워크와 결합된 방문 수거 및 전달 서비스 솔루션으로 유연한 임상 시험 배포 전략을 제공하는 임상 공급망 솔루션 회사와 파트너십을 구축하도록 권장됩니다. 이러한 파트너십은 또한 회사가 전체 임상 과정에서 발생할 수 있는 위험을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

진화하는 시험 생태계를 위한 유연한 유통망
보다 구체적으로, 국경 폐쇄 및 상업용 항공편 수 감소와 같은 현재 문제를 해결하기 위한 글로벌 네트워크를 갖춘 파트너는 전 세계의 접근이 어려운 실험실 및 환자에게 사전 조정된 포장 솔루션, 임상 시험 제품 및 장비를 제공할 수 있는 리소스를 갖추고 있습니다.

팬데믹이 시작된 이래로 Marken은 임상 시험 생태계 전반에 걸쳐 운송을 모니터링하고 비상 조치를 수립하는 것 외에도 긴급한 흐름 경로를 지원하는 데 중요한 역할을 했습니다. Marken은 UPS Healthcare 네트워크의 강점과 도달 범위를 활용하여 상업용 국제 항공편이 중지 또는 중단된 경우에도 항공편을 통해 임상 약품을 배송할 수 있습니다. Marken-UPS 네트워크의 강점은 디포를 원활한 공급망의 일부가 되도록 보장하여 저장된 임상 시험 재료 및 의약품을 중단 위험을 줄이면서 신속하게 배송할 수 있도록 하여 필요에 따라 시험 중간에 전략을 전환하는 능력이 개선됩니다.

격리 지침으로 인한 임시 기관 폐쇄 및 환자 일정 변경으로 인해 많은 임상 시험은 필요할 때 충분한 공급 및 약물을 확보하기 위한 지역 디포 전략 시작을 포함하여 분산된 접근 방식으로 전환해야 했습니다. 방문 수거 및 전달 서비스를 포함한 분산형 유통은 공급망 전략의 범위를 확대합니다.

팬데믹 이전에 방문 수거 및 전달 서비스는 환자에게 약물을 전달하기 위한 환자 중심적 전략으로 부상하여 현장 방문을 줄이고 임상 시험 참가자의 부담을 줄였습니다. 그러나 2019년 11월 분석에 따르면 가상 임상이 포트폴리오의 주요 구성 요소가 될 것으로 예상한 회사는 40% 미만이었습니다.1 이제 집에 머물러야 하는 환자에게 임상 제품을 배포해야 하는 문제에 직면한 의약 회사에게 임상 시험 및 연구에 등록된 환자의 순조로운 진행을 위해 방문 수거 및 전달 서비스 솔루션 통합이 필수적입니다.

Marken은 민첩성 향상 및 필요한 경우 구현을 위해 의약 회사에 시험 설정 중에 프로토콜에 방문 수거 및 전달 서비스를 추가할 것을 조언합니다. Marken의 프로젝트 관리 및 운영 팀은 EMEA, APAC, 미국 및 LATAM에 걸쳐 80개국 이상의 국가에서 교육을 받아 방문 수거 및 전달 서비스 솔루션을 제공할 뿐만 아니라 국가 규정에 따라 Marken의 디포 네트워크 또는 설립된 중앙 약국 내에서 지역 및 중앙 유통 전략의 균형을 맞추고 활용합니다. 상황이 계속해서 발전함에 따라 Marken은 변화하는 규제 프레임워크, 업계 수요, 시험 및 환자 수준의 요구 사항을 지속적으로 충족합니다.

미래의 탄력성을 위한 민첩성 향상
각 임상 시험에는 고유의 문제가 있는 자체 공급망이 있습니다. 앞서 언급한 바와 같이 의약 및 생명 공학 회사가 국내 수준에서 운영되든 글로벌 수준에서 운영되든 현재 위기의 영향을 관리하는 탄력성은 유연한 공급망 전략을 구현할 수 있는 파트너에서 시작됩니다. 위기 상황에서 신속한 의사 결정을 실행하고 중요한 선적과 함께 솔루션을 구현하는 능력에는 민첩성이 필요합니다. 공급망 민첩성은 여러 솔루션을 지원하도록 조정된 디포 네트워크를 통해 중앙 집중식, 지역 또는 방문 수거 및 전달 서비스일 수 있습니다.

중단 완화에 중점을 둔 Marken은 방문 수거 및 전달 서비스 서비스, 지역 공급 및 유통, 그리고 COVID-00 팬데믹 기간 동안 임상 시험을 지원하는 스마트 포장 솔루션의 조합에 처음으로 투자해 COVID-19 팬데믹 내내 임상 시험에 동력을 공급했습니다. Marken은 영향을 받은 국가 안팎에서 지속적으로 UPS 네트워크 및 현지 상용 운송업체를 포함한 글로벌 대안을 찾아 병원과 환자가 필요한 시간 및 온도 요구 사항 내에 중요한 의약품을 받을 수 있도록 합니다.

현재의 문제를 해결하고 문제를 기회로 전환하기 위해 신속하게 행동하는 기업은 오늘날의 COVID-19 팬데믹뿐만 아니라 미래의 위기와 잠재적인 위협에 대해서도 보다 효율적이고 탄력적으로 대처할 수 있습니다. Marken의 유연한 임상 시험 배포 전략과 첨단 디포 및 물류 네트워크는 제약 및 생명 공학 회사가 현재와 미래의 임상 시험 중단을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

참고 문헌:
Xue, J, et al. (2020). Clinical trial recovery from COVID-19 disruption. Nature Reviews Drug Discovery 19, 662-663 doi: https://doi.org/10.1038/d41573-020-00150-9

Marken 소개

Marken은 UPS Healthcare 사업부가 전액 출자한 자회사입니다. Polar Speed와 Marken이 합류한 UPS Healthcare 사업부는 전 세계 128개 지역에 5500명의 직원을 보유하고 있습니다. Marken은 임상 의약품 보관 및 배포를 위해 전 세계 56개 위치에 첨단 GMP 규격 디포 네트워크 및 물류 허브를 제공하고 있으며, 방문 전달 서비스(DTP)와 홈 헬스케어 서비스, 생체 시료 운송 및 생물학적 키트 생산 부분의 선두 위치를 고수하고 있습니다. 1500명에 이르는 Marken 전문 인력은 220 개국 이상에서 다양한 온도 범위에서 매월 100,000건의 의약품 및 생체 시료 운송을 관리합니다. 보조 재료 소싱, 보관 및 운송, 운송 경로 검증 및 요건뿐 아니라 GDP, 규제 및 규정 준수 컨설팅과 같은 추가 서비스는 약품 및 물류 산업에서 Marken의 독특한 지위를 강화해 줍니다.

연락처: 크리스틴 노블(Christine Noble), info@marken.com, www.marken.com