2024년 1월, 영국 정부는 UKCA 마크의 의무 시행을 연기하고 의료 및 체외 의료 기기에 대한 유럽 CE 마크의 인정을 확대했습니다.

영국 정부는 2021년 1월 1일 영국 적합성 평가(UKCA)를 도입한 이래로 CE 및 UKCA 마크를 모두 인정했습니다. 이 유예 기간은 기업이 새로운 법률을 준수할 수 있도록 제공되었습니다. 그럼에도 불구하고 의약품 및 건강관리 제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은 기기 유형에 따라 연장된 전환 기간 동안 유럽 CE 마크를 계속 인정합니다.

• 일반 의료 기기 또는 능동 이식형 의료 기기는 인증서 만료일 또는 2028년 6월 30일 중 더 빠른 시점까지 유효
• 체외진단용 의료 기기(IVD)는 인증서 만료 또는 2030년 6월 30일 중 더 빠른 시점까지 유효
• 맞춤형 기기 및 IVD를 포함한 일반 의료 기기는 2030년 6월 30일까지.

이 법안은 또한 다음과 같은 경우에 해당하는 자체 신고 CE 마크 Class I 의료 기기에 대한 새로운 날짜를 제공합니다.

• EU MDR 요건에 따라 자체 신고한 경우(2030년 6월 30일까지) 또는
• MDD 요구 사항에 따라 2021년 5월 26일 이전에 자가 선언한 제품이 MDD에서는 평가 시 통지 기관의 개입이 필요하지 않으나 EU MDR에 따라서는 필요한 경우(2028년 6월 30일까지).

MHRA는 영국으로 수입되는 의료 기기의 안전한 공급을 위한 향후 규정을 지속적으로 검토하고 있습니다. UKCA 마크가 EU, EEA 또는 북아일랜드 시장에서 인정되지 않는다는 점을 감안할 때 제조업체 및 수입업체는 유럽 시장의 경우 관련 CE 마크를, 북아일랜드 시장의 경우 UKNI 마크를 보유해야 합니다.

또한 MHRA는 호주, 캐나다, 유럽 연합 및 미국을 포함한 국제 규제 기관의 의료 기기 승인을 인정하는 정책을 제안하고 있습니다. 이 인증은 장치 유형, 등급 및 이전 승인에 따라 결정됩니다. 목표는 승인을 간소화하고, 환자 접근성을 개선하고, 안전을 보장하는 것입니다. 자세한 내용은 MHRA 성명서를 참조하십시오.

질문이 있는 경우 TradeCompliance@marken.com으로 Marken 팀에 문의하십시오.