2025년 4월 16일, 미국 상무부는 유효 제약 성분(API), 완제 의약품, 의료 대책 및 핵심 출발 원료를 포함한 제약 및 제약 성분의 수입에 초점을 맞춘 새로운 제 232항 국가 안보 조사를 발표했습니다.

제 232항 조사란 무엇인가요?

잘 모르시는 분들을 위해 설명하자면, 1962조 무역확장법 의 제 232항은 미국 정부가 특정 수입품이 국가 안보에 위험을 초래하는지 여부를 조사할 수 있도록 허용하고 있습니다. 만약 그렇게 된다면, 대통령은 관세, 할당제 또는 다른 제재를 가할 수 있습니다. 당사는 해당 조항이 강철, 알루미늄 및 자동차에 사용되는 것을 목격하였지만 이는 제약 분야에서는 드문 움직임이며 면밀히 관찰해야 할 안건입니다.

중요한 이유

이 조사는 수입 의약 원료에 대한 상당한 무역 제한으로 이어질 수 있습니다. API, 부형제 또는 완제 의약품 제형을 가져오면 비용, 가용성 및 광범위한 공급망 전략에 영향을 미칠 수 있습니다.

상무부는 구체적으로 다음과 같은 정보에 대해 찾고 있습니다.

• 의약 원료에 대한 미국의 수요(현재와 미래)
• 이러한 수요를 충족할 수 있는 미국 제조업체의 역량
• 미국이 외국 공급업체에 얼마나 의존하는지, 그리고 그러한 공급업체가 어디에 집중되어 있는지
• 가격을 왜곡하는 외국 보조금 및 무역 관행
• 미국 생산량 증대의 실현 가능성
• 의약 분야를 보호하기 위해 새로운 관세 또는 무역 조치가 필요한지 여부

의견 제출 방법

제약 공급망에 이해관계가 있는 경우 지금이 참여할 수 있는 기회입니다. Regulations.gov - Docket BIS-2025-0022을(를) 통해 직접 의견을 제출할 수 있습니다. 마감일은 2025년 5월 7일입니다.

정부는 의견, 데이터, 사례 연구 또는 기타 의견을 수락하고 있습니다. 기밀을 제출하는 경우 이에 대한 표시를 꼭 하고 공개 버전이 함께 제공되어야 합니다.

지금 할 수 있는 일

• 공급망 검토 및 노출 평가
• 해당되는 경우 의견을 뒷받침할 데이터를 수집합니다.
• 추가 진행 사항 모니터링 - 빠르게 진행될 수 있습니다.
• 중개인, 법무팀 또는 규정 준수 고문과 상의하세요.

Marken은 고객이 글로벌 임상 공급망의 규제 및 무역 환경을 탐색할 수 있도록 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 자세한 정보나 질문이 있는 경우 TradeCompliance@marken.com으로 당사 팀에 문의하십시오.