저자: 애나 시저 | 규정준수 담당 어소시에이트

새로운 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 전환 기간이 각각 2021년 5월 26일 2022년 5월 26일로 곧 종료됩니다. 의료 기기 또는 체외진단 의료기기를 EU 국가로 수입하는 업체라면 변경 사항에 대비해야 합니다.

MDR 및 IVDR에 따른 수입자의 역할

새로운 MDR 및 IVDR에 따라 수입자의 역할과 책임이 크게 변경됩니다. 새로운 규정의 두 가지 핵심 목표는 기기의 분류 및 추적과 관련하여 수입자의 역할을 확장하는 것입니다.

제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체를 포함, 경제적으로 관련된 모든 운영자들이 서로 협력하게 될 것이며 각 운영자의 의무가 새로운 규정에 자세히 설명되어 있습니다.

MDR 및 IVDR에서는 수입자를 유럽 연합 내에서 설립되었고 제3국의 기기를 유럽 연합 시장에 가져오는 모든 자연인 또는 법인으로 정의합니다.

수입자의 일반적인 의무는 MDR 및 IVDR의 13번 조항에 자세히 설명되어 있습니다. 그 중 가장 중요한 것은 MDR을 준수하는 기기만 유럽 연합 시장에 가져와야 하는 책임이 있습니다.

수입자는 수입 시 제품이 다음 기준을 충족하는지 확인해야 합니다.

• 기기가 CE 인증 마크를 받았을 것
• EU 적합성 선언이 함께 제공될 것
• 적절한 MDR/IVDR 라벨 및 사용 지침이 있을 것
• 제조업체 식별
• 해당되는 경우, 제조업체에서 UDI를 받을 것
• 제조업체가 EU 공인 대리인을 지정
• 기기가 EUDAMED에 등록되었는지 확인할 것
• 기기, 포장 또는 기기와 함께 제공되는 문서에 수입자 표시(이름 및 주소 포함).

수입자는 또한 다음을 포함하는 특정한 품질 및 안전 활동에 대한 책임이 있습니다.

• 어떤 기기가 MDR을 준수하지 않는 것으로 수입자 측이 간주하는 경우, 해당 기기는 시장에 출시되지 않아야 합니다.
• 수입자 측의 부적합 사항에 대해서 제조업체 및 권한을 위임받은 대리인이 통지를 받아야 합니다.
• 심각한 위험이 있거나 기기가 조작된 경우 수입자는 관할 당국에 알려야 합니다.
• 수입자의 EUDAMED 등록(조항 31).
• 수입자에 의한 EUDAMED 기기 등록 확인(조항 29).
• 기기가 수입자의 책임 하에 있는 동안 제조업체의 요구 사항을 준수하도록 보관 또는 운송 조건을 통제합니다.
• 불만사항 등록을 유지합니다.
• 제조업체, 공인 대리인, 유통업체 및 관할 당국과 협력합니다.
• 불만 사항에 대해 제조업체 및 권한을 부여받은 대리인에게 알립니다.
• 해당되는 경우, EU 적합성 선언 및 관련 인증서 사본을 보관합니다.

유럽연합 집행위원회에서 자주 묻는 질문

규정은 언제 적용됩니까?

각각의 적용일(DoA)로서, 의료기기 규정(MDR)(2017/745/EU)은 2020년 5월 26일부터 적용되며 체외진단 의료기기 규정(IVDR)(2017/746/EU)은 2022년 5월 26일부터 적용됩니다.

규정의 일부 조항은 더 일찍 적용될 것입니다(예: 인증 기관 및 의료 기기 조정 그룹 관련). 일부는 차후에 적용됩니다(예: 고유 기기 식별 및 라벨링).

기존의 지침에 따라 인증 기관에서 발급한 인증서는 새 규정의 적용 날짜 후에도 유효합니까?

예, 인증서는 일반적으로 인증서에 표시된 기간이 끝날 때까지, 또는 2024년 5월 27일 중 더 빠른 날짜까지 유효합니다. 2024년 5월 27일 이후에는 기존 지침에 따라 발급된 인증서가 무효화됩니다.

전체 목록은 의료 기기 관할 당국의 자주 묻는 질문(FAQ) 목록을 참조하세요.

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