현대 의학의 복잡한 환경에서 승인되지 않은 약물에 대한 접근은 기존 치료법이 부족할 때 심각하거나 생명을 위협하는 상태에 직면한 환자에게 중요한 생명줄이 될 수 있습니다. 전 세계적으로 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 이러한 치료법의 동정적 사용을 촉진하기 위해 규제 경로 및 특별 접근 프로그램이 마련되어 있으며, 환자와 의료 서비스 제공자가 사용 가능한 모든 옵션을 탐색하는 데 필요한 지원과 자원을 받을 수 있도록 합니다.

미승인 의약품: 임상시험 및 환자 접근에서의 역할
미승인 제품이라고도 하는 미승인 의약품은 FDA, EMA 또는 지역 보건 당국과 같은 규제 기관에서 아직 공식 승인을 받지 않은 치료법입니다. 이러한 약물은 아직 임상 시험 중이거나 임상 시험이 완료된 후 승인 대기 중일 수 있습니다. 이러한 의약품의 주요 목적은 다른 선택권이 없을 때 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 치료를 제공하는 것이며, 임상 시험 또는 특별 접근 프로그램을 통해 환자 접근을 용이하게 하는 것입니다.

임상시험에서 승인되지 않은 의약품은 다음과 같은 광범위한 임상 시험용 요법을 포함합니다.

• 임상 시험용 의약품(IMP): 아직 연구 중인 의약품.
• 생물학적 제재 및 바이오시밀러: 단클론 항체, 유전자 치료제 및 광범위한 임상 테스트 및 규제 승인이 필요한 기타 복잡한 치료법.
• 새로운 의료 기기: 시장에 출시되기 전에 특정 규제 표준을 충족해야 하는 혁신적인 의료 기기.

이러한 제품은 의학 연구를 발전시키고 새로운 치료법을 개발하는 데 필수적이지만 안전성, 효능 및 규정 준수를 보장하기 위해 엄격한 평가를 거쳐야 합니다.

미승인 약물에 접근하는 방법
미승인 약물에 대한 접근은 국가별 규제 프레임워크를 준수하면서 특정 환자의 요구 사항을 해결하도록 설계된 전문 프로그램을 통해 촉진됩니다. 일반적인 프로그램은 다음과 같습니다.

• 동정적 사용(CUP)
• 얼리 액세스 프로그램(EAP) 또는 접근성 확대 프로그램(EAP)
• 명명된 환자 사용(NPU)
• 특별 접근성 루트(SAR) 및 비상 사용
• 개인 사용(PU)

가용성 및 자격 기준은 국가마다 다르며 일부 국가에서는 이러한 프로그램을 전혀 제공하지 않을 수 있습니다.

승인 프로세스
미승인 약물에 대한 접근 승인 프로세스에는 의료 서비스 제공자, 규제 당국 및 윤리 위원회가 포함되며, 특정 요구 사항은 국가 및 프로그램에 따라 다릅니다. 의료 서비스 제공자는 심각한 질환이 있는 환자에게 CUP 또는 PU를 요청할 수 있습니다. FDA 또는 EMA와 같은 국가 규제 기관은 특히 EAP에 대한 이러한 요청을 검토하고 승인합니다. 또한 윤리 위원회 또는 IRB(Institutional Review Board)는 윤리적 측면을 평가하고 임상 시험 또는 동정적 사용 상황에서 승인되지 않은 약물의 사용을 승인합니다.

결론
미승인 약물에 대한 접근은 제한된 치료 옵션에 직면한 환자에게 생명줄이 될 수 있습니다. 사용 가능한 프로그램 및 승인 프로세스를 이해하면 환자와 의료 서비스 제공자가 생명을 구할 수 있는 이러한 치료법을 확보하는 복잡성을 탐색하는 데 도움이 됩니다.

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