저자: 애나 시저(Anna Cesar) - 유럽, 중동, 아프리카 지역 규정 준수 관리자

2022년 3월 13에서 2022년 6월 13일 사이에 미국 식품 의약청 규제실의 집행 및 수입 운영실(OEIO)에서 새로운 수입 심사 시범을 실행합니다.

이 시범은 FDA 규제 수입이 지속적으로 증가함에 따라 운영 효율성을 개선하기 위한 방법으로 개발되었습니다. 90일 동안 시행될 이 시범은 성수기 동안 수입 심사 인력을 최대화하는 것을 목표로 합니다.

이 계획은 여러 시간대에 걸쳐 수입 검토 직원을 활용하여 적용 범위를 하루 24시간으로, 일주일에 7번으로 늘리는 것으로, 현재의 항구별 수입 심사 방식과 달리 전국적으로 모든 수입 심사를 시행하도록 합니다. 이 변경으로 인해 모든 의약품 수입의 응답 시간이 길어질 것입니다.

시범 기간 동안 OEIO는 자동화할 수 있는 심사 프로세스의 잠재적인 부분을 조사할 뿐만 아니라, 문서가 요청되는 소통 과정 대신 입국 시 추가 문서를 제공하도록 허용할 경우 효율성 향상이라는 결과로 이어질 수 있을지 결정할 것입니다. 다음과 같은 결과가 발생하는지 여부를 결정할 것입니다. 이 프로세스의 명칭은 "더 많이 알수록 더 빨리 진행됩니다(The More We Know, The Faster You Go)"입니다.

시범을 통해 수집된 모든 피드백과 데이터는 수입 심사 프로세스의 잠재적인 변화 가운데서 OEIO를 지원하기 위해 사용됩니다.

질문이 있는 경우 tradecompliance@marken.com으로 Marken 팀에 문의하거나 여기서 원본을 확인하십시오.