COVID-19로 여행 선택지가 제한되어 미국에 돌아갈 수 없는 어느 면역 손상 환자가 임시적으로 남아프리카공화국에서 지내면서 치료하는 데 필요한 임상 의약품을 확보해야 했습니다. Marken이 복잡한 규제 문제 해결에 도움을 주며 요청한 약품을 전달해 환자는 계속 시험에 참여할 수 있었습니다.
의약품을 구할 수 없는 국가에 있는 환자에게 미국 조사 기관에서 임상 연구 약물을 짧은 시간 내로 환자에게 공급된 분량이 소진되기 전에 전달해야 합니다.
임상 의약품을 수입하려면 남아프리카 공화국의 세관 통과를 위해 극복해야 할 복잡한 규제 문제가 존재합니다. 제시할 수 있습니다. 미국 대사관과 남아프리카 건강 제품 규제국(South African Health Products Regulatory Authority, SAPRHA) 사무소는 모두 COVID-19로 인해 폐쇄된 상태였습니다. Marken은 워싱턴 D.C.에 있는 미국 국무부에 개입을 요청해 환자를 대신해 필요한 SAPHRA 입국 승인을 획득할 수 있도록 도움을 청했습니다.
교차 기능적으로 업무를 수행하는 Marken 팀은 함께 협력해 SAPRHA에서 요구하는 수많은 규제 문서와 규정 준수 통관 서식을 간추리고 조정했습니다. 여러 차례 SAPRHA의 담당 관계자에게 연락을 시도했으나 실패한 후 Marken은 미 국무부와 남아프리카에 있는 미국 대사관에 연락해 개입과 지원을 요청했습니다. Marken 팀원 한 명을 배정해 시험 스폰서, 제약 회사, 미국 조사 기관, Marken 내부 팀원들 모두와 지속적으로 하나의 창구로만 소통해 모두들 본 사안의 진행 과정과 발달 상황에 대해 파악할 수 있도록 조치를 취했으며 이 과정에서 개인정보 보호법을 완전히 준수했습니다. 환자는 조사 기관과 직접 소통하면 업데이트 상황을 안내받았습니다.
환자는 남아프리카에서 지내는 기간 동안 필요한 양의 임상 의약품을 받았기에 시험 참가, 상태, 치료에 전혀 방해받지 않았습니다.
Marken 소개
Marken은 UPS 의료 임상 정밀 물류 및 첨단 치료 분야 자회사입니다. UPS 의료 네트워크는 전 세계 200여 위치로 구성되어 있습니다.
Marken은 전 세계 46 위치에서 임상 의약품 보관 및 운송을 위한 최첨단 GMP 규격 디포 네트워크 및 물류 허브를 제공하며, 세포 및 유전자 치료 서비스, 환자 직접 및 가정 의료 서비스, 생체 시료 운송 및 생물학적 키트 생산의 선도적인 위치를 유지합니다. Marken의 2,600여 전담 직원은 220곳이 넘는 국가 및 지역의 모든 온도 범위에서 매달 200,000여 의약품 및 생체 시료 운송을 관리하고 17,500여 가정 의료 방문을 조정합니다. 보조 재료 소싱, 보관 및 운송, 운송 경로 검증 및 요건, GDP, 규제 및 규정 준수 컨설팅과 같은 추가 서비스는 제약 및 물류 산업에서 Marken이 점하는 특수한 위치에 탄탄함을 더합니다.
