새롭게 부상하는 세포 및 유전자 치료 산업이 기존 공급망 모델에 큰 혼란을 야기함에 따라공급망에 중대한 변화가 필요하게 되었습니다. 첨단 치료법 개발에는 업무 수행에 중요한 이정표를 달성하고 실현하기 위해 최적의 관리 및 감독이 가능한 물류 솔루션 설계가 필수적입니다.

자가 및 동종 요법을 위해 생산된 생물학적 물질은 매우 짧은 일정 내에서 엄격한 온도 제어 하에 운송되어야 하며, 신원 연속성(COI) 및 관리 연속성이 보장되어야 합니다. Marken은 복잡한 물류 문제를 해결하고 빠르게 성장하는 세포 및 유전자 치료제 시장을 위한 최적의 공급망 솔루션을 제공하도록 설계된 기술을 개발하고 있습니다.

빠르게 확장되는 시장

수백 개 이상의 잠재적인 제품이 초기 단계에서 후기 단계 임상 시험을 통해 발전하고 상업화 단계로 확대됨에 따라 세포 및 유전자 치료제 시장은 향후 몇 년 동안 극적으로 성장될 것으로 예상됩니다. 현재까지 단 세 가지 세포 및 유전자 치료제만이 FDA 승인을 받았지만, 전 FDA 국장 Scott Gottlieb은 2025년까지 연간 10-20가지 세포 및 유전자 치료제 승인률을 예측했습니다.¹ 세포 및 유전자 치료제에 대한 글로벌 시장의 가치는 $2017년 $602억 달러에서 2026년에서 $354억 달러로 증가함으로써 거의 22%의 복합 연간 성장률로 확장될 것으로 예상됩니다.²

자가 및 동종 공급망 문제

자가 요법의 경우 성분채집술을 통해 생물학적 물질을 환자로부터 직접 수집합니다. 이 물질은 제조소 전송되어 세포를 유전자 변형하고 대량으로 생산됩니다. 그후 개인화된 치료제는 병원으로 다시 배송되어 환자에게 투여됩니다. 초기 물질과 치료제 모두 매우 짧은 시간 내에 액체 질소(LN2) 또는 냉장 상태로 배송되어야 합니다. 세포 채취의 경우 일반적인 자택 운송 시간은 40~50시간 이하입니다. 치료제 운송에는 엄격한 온도 및 신원 연속성(COI) 모니터링이 필요합니다.

세포가 변형, 성장 및 최종 의약품으로 가공되면 동종 요법의 경우에도 마찬가지입니다. 물질을 제조소 및/또는 병원으로 다시 이송하는 능력은 두 현장의 위치와 운송 수단의 가용성에 따라 다릅니다. 

자가 세포 치료는 일정 문제도 발생합니다. 대부분의 경우 이러한 제품은 계약 제조 조직(CMO)에서 생산됩니다. CMO에서의 물질 채취, 운송 및 수령 시간 간의 조정은 초기 단계에서 수동으로 관리되는 중요한 요소이며 제3상 또는 상업화 단계로 확장할 때 종종 IT 솔루션의 지원을 받습니다. 

동종 요법 치료제는 건강한 기증자로부터 채취한 세포에서 생산해 낮은 온도의 액체 질소에 보관했다가 성공적으로 일치하는 환자를 치료하기 위해 임상 현장으로 배송됩니다. 2차 포장, 라벨링 및 QP 방출(EU)을 포함한 적시 배송 프로세스가 필요합니다. 

프로세스 또는 공급망의 모든 지점에서 발생하는 오류는 잠재적으로 환자에게 치명적일 수 있으며 임상 시험 의뢰자에게는 막대한 비용이 소요될 수 있습니다. 분석가들은 승인된 CAR-T 치료제의 제조 비용이 용량당 $200,000~800,000일 수 있다고 추정합니다. 암과 유전 질환을 치료할 뿐만 아니라 잠재적으로 치료할 수 있는 혁신적인 치료법은 유망하지만 그러한 치료법이 환자에게 전달되지 않는다면(또는 환자가 치료법을 받을 수 없게 되면) 아무런 가치가 없습니다.

스마트 기술의 부상

스마트 포장의 개발은 공급망 솔루션의 중요한 요소입니다. 운송 솔루션에 내장된 모니터링 및 추적 시스템을 통해 위치, 온도, 충격 및 방향과 같은 운송 데이터에 실시간으로 액세스할 수 있습니다. 활성화되면 미리 정의된 경보 지점이 자동화된 메시지를 트리거하여 운송을 차단하고 모든 것을 통제하는 데 필요한 조치를 시작할 수 있습니다. GPS를 사용하여 공항이나 병원과 같은 데이터 위치를 지오펜싱할 수 있습니다. 운송물이 지오펜스 영역에 들어가거나 나올 때 자동화된 알림을 보낼 수 있으므로 지정된 개인이 배송물 도착 사실을 알게 되고 모든 일탈에 대한 알림을 받을 수 있습니다.

따라서 수백만 명의 환자와 수십억 달러의 운명은 첨단 치료법 개발을 뒷받침하는 복잡한 공급망을 마스터하는 바이오 제약 업계의 역량에 달려 있습니다.

IT 발전 필요

세포 및 유전자 치료 공급망의 과제와 필요로 인해 보다 발전된 IT 솔루션에 대한 수요가 발생하고 있습니다. 이러한 많은 의약품, 특히 자가 세포 치료의 경우 물류는 특정 시간 내에 올바른 환자에게 올바른 약물이 전달되도록 하는 데 중요한 요소입니다. 

세포 및 유전자 치료 공급망에서는 환자의 내원 시간, 성분채집에 걸리는 시간, 병원에서 물질을 픽업할 수 있는 시간, 제조소 운영 시간, 생산 공정 기간, 의약품을 픽업할 수 있는 시기, 두 기관의 위치 등과 같은 많은 요소를 고려해야 합니다. 이러한 정보를 사용해 최상의 운송 모드를 식별하고 운성 경로 매핑 및 운송 경로 확인을 수행합니다.

자가 요법의 가장 큰 문제 중 하나는 각 배치가 한 환자를 위해 생산된다는 사실입니다. 확장(scaling up)은 수량 측면에서 더 많은 양을 생산하는 것이 아니라 배치 수 측면에서 의미합니다. 초기 단계에서 후기 단계 및 상업화로 이동하면 일정도 크게 달라집니다. 초기 개발 단계에서 일정은 일반적으로 인력으로 처리됩니다. 일정 계획자는 사용 가능한 제조 역량을 갖춘 병원에 들어오는 요청을 조정하고 공급망의 다양한 요소를 연결하는 물류 인터페이스를 관리합니다. 규모를 확장할 때 더 많은 리소스를 추가해도 큰 이점은 없습니다. 복잡성이 너무 커집니다. 효과적인 IT 시스템이 필수적입니다. 물류 시스템에 적절하게 연결되면 사용 가능한 데이터를 활용하여 향후 요청을 자동화하고 예측할 수 있습니다.

보다 분산된 접근 방식 예상

운성 경로 매핑 실행에서 허용 가능한 시간 프레임 내에 물질 및/또는 의약품의 성공적인 배송을 보장할 수 있는 경로가 없다는 결론에 이르는 경우가 있습니다. 경우에 따라 기존 항공편 옵션을 충족할 수 있도록 환자 샘플을 더 일찍 수집하거나 CMO가 물질 수령/발송에 더 많은 유연성을 제공하도록 요구하여 문제를 극복할 수 있습니다.

더 많은 세포 및 유전자 치료제가 시장에 출시됨에 따라 환자를 제조소에 더 가까이 데려가거나 분산된 공급망 접근 방식을 구현해야 할 수 있습니다. 제조 기술이 계속 발전하고 모듈식 시설의 제어 및 구현이 더 쉬워짐에 따라 후자의 옵션이 더 실현 가능해질 것입니다.

노화 및 기타 일반적인 병태를 해결하기 위해 세포 및 유전자 치료 분야가 확장됨에 따라 더 폭넓은 인구 집단에게 이러한 치료법을 제공할 수 있도록 분산화에 대한 요구가 훨씬 더 커질 것입니다.

첨단 치료제의 유망한 특성과 이들이 제기하는 어려움으로 인해 물류적으로 복잡한 임상 시험을 관리한 실적이 있는 공급망 제공 업체를 선택해야 합니다.

차세대 치료제 상용화 촉진

수백만 명의 환자와 수십억 달러의 운명은 첨단 치료법 개발을 뒷받침하는 복잡한 공급망을 마스터하는 바이오 제약 업계의 역량에 달려 있습니다. 첨단 치료제의 유망한 특성과 이들이 제기하는 어려움으로 인해 물류적으로 복잡한 임상 시험을 관리한 실적이 있는 공급망 제공 업체를 선택해야 합니다.

Marken의 핵심 서비스 중 하나는 생물학적 샘플을 수집하고 배송하는 것입니다. Marken은 이제 이러한 경험과 정교한 기술을 성분채집 물질 채취와 새로운 세포 및 유전자 치료 제품 배송에 활용하고 있습니다. 병원은 Allegro 포털을 사용해 데이터를 입력하고 운송 요청을 제출할 수 있습니다. 맞춤형으로 고안된 열 상자인 Marken의 새로운 스마트 박스는 세 가지 다른 GPS 추정 장치중 하나를 사용하는 24/7 추적 가시성과 결합하여 임상 의약품, 임상 시험 물질, 세포 및 유전자 치료의 고부가가치 운송에 사용할 수 있는 최상의 보호 기능을 제공합니다. 이 박스는 위치, 온도, 움직임 및 충격을 시간당 한 번 보고하는 Marken의 자체 SENTRY 장치를 포함하여 사용 가능한 모든 GPS 추적 장치를 활용할 수 있는 최초의 진정으로 구성 가능한 컨테이너입니다. 이 박스는 온도 모니터링 및 식별을 위한 Bluetooth 기술도 수용할 수 있습니다.

또한 Marken은 최근에 자동화된 통합형 포장 반송 프로세스를 갖추고 물질이 어떤 온도에서도 모든 목적지에 이동할 수 있도록 하는 자동 폐쇄형 루프 포장 솔루션을 도입했습니다. 이 새로운 서비스를 통해 중요한 의약품 운송이 재사용이 가능하고 가치 있는 포장으로 이루어져 훨씬 더 효율적으로 재조정 및 재창출을 위해 원산지점으로 반송할 수 있습니다.

UPS의 임상 공급망 자회사인 Marken은 UPS의 광대한 항공사 및 항공기 네트워크에 액세스할 수 있어 Marken이 적절한 운송 경로를 소싱하는 능력이 향상됩니다. 운송물은 Marken이 수거하여 UPS 항공편에 실은 다음 Marken이 최종 목적지로 운송합니다. 유럽과 아메리카를 아우르는 하이브리드 솔루션은 Marken에게 엔드 투 엔드 감독을 제공하고 더 많은 유연성과 리소스를 제공합니다. 브라질에서는 이 서비스의 도입으로 최신 픽업 시간이 최대 5시간 확장되어 샘플을 준비하고 포장하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.

Marken은 세포 및 유전자 치료 공급망 내에서 일정 관리를 용이하게 하는 고급 솔루션을 개발하기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 당사는 자가 및 동종 요법을 위한 세포 치료 공급망을 효과적이고 쉽게 조율하는 통합 소프트웨어 기술을 개발한 선도적인 공급망 소프트웨어 회사와 협력하고 있습니다. 운영 체제 간의 인터페이스를 통해 사용자는 제조 능력 및 각 의료 제공자의 치료 일정에 따라 물질 수거를 자동으로 예약하거나 수정할 수 있습니다. 그런 다음 임상의는 단일 통합 시스템을 사용하여 공급망의 각 단계를 통해 치료 진행 상황을 볼 수 있습니다. 

Marken은 과거 데이터를 활용하여 운송 시간과 요구 사항을 예측하고 수요 계획 및 일정 프로세스를 최적화합니다.

Marken은 광범위한 네트워크와 함께 스마트 기술을 구현함으로써 세포 및 유전자 치료 공급망 문제가 발생하기 전에 이를 해결할 수 있는 기회를 얻었습니다. Marken은 생명을 구하는 첨단 치료법의 운송을 위한 공급망 물류를 제공할 뿐만 아니라 포괄적인 솔루션을 제공하는 데 주력하고 있습니다. Marken은 이러한 치료법과 다른 업계 치료법이 진화함에 따라 복잡하고 끊임없이 변화하는 요구 사항을 충족하기 위해 지속적으로 성장하고 확장하고 있습니다. Marken은 질병에 대한 환자 중심적 치료 및 질병에 대한 치료법 개발의 최첨단에 있는 조직을 위한 헌신적인 글로벌 공급망 파트너입니다. 

참고 문헌

1. 안전하고 효과적인 세포 및 유전자 치료법의 개발을 촉진하기 위한 새로운 정책에 대한 생물의약품평가연구센터 디렉터. 미국 식품의약국. 2019년 1월 15일. 웹.
2. 세포 및 유전자 치료 시장 미래 개발, 비즈니스 통찰력, 최종 사용자, 응용 프로그램 및 2026년까지 예측. Coherent Market Insights. 2019년 3월 4일. 웹.