미국 상무부 산업안보국(BIS)은 의료기기 "MED"[i]에 대한 새로운 라이선스 예외를 포함하도록 수출관리규정(EAR)을 개정했습니다. 이 예외 조항에 따라 미국 기업은 EAR99으로 분류된 특정 의료 기기를 러시아, 벨라루스, 우크라이나 크림반도 임시 점령지 및 우크라이나의 다른 특정 지역으로 수출, 재수출 또는 이전할 수 있어 의료기기의 이동이 용이해집니다.

BIS는 새로운 라이선스 예외 "MED"를 도입함으로써 의료 기기의 합법적인 수출을 촉진하는 동시에 이러한 의료 기기를 주의 깊게 추적하고 미국 수출 통제를 준수하도록 보고 프로세스를 강화하는 것을 목표로 합니다. 

EAR99으로 지정된 의료 기기는 일반적으로 BIS 라이선스가 면제됩니다[ii]. 그러나 최근 몇 년 동안 러시아에 대한 추가 제재로 인해 여러 의료 기기 품목이 BIS 라이선스 대상이 되었습니다[iii]. 그 결과, 그에 따른 영향을 받게 된 의료 기기 수출 업체는 BIS 허가를 신청하고 받기까지 기다려야 했으며, 이를 완료하는 데에는 수개월이 걸리기도 했습니다.

새로운 라이선스 면제 "MED" 덕분에 미국 기업은 BIS가 일반적으로 라이선스 신청 검토 정책 하에 승인해 오던 의료 기기를 수출, 재수출 및 이전(국내)할 수 있는 권한을 부여받습니다(특정 약관 및 조건에 따라).

개정안의 핵심 구성 요소

• 라이선스 예외 MED의 범위: 이 라이선스 예외는 EAR99로 분류된 의료 기기에 독점적으로 사용되는 의료 기기 및 관련 부품, 구성 요소, 액세서리 및 부착물에 적용됩니다.

• 제한 사항 및 규정 준수: 라이선스 예외 MED는 군사 최종 사용자 등의 제한된 대상과 관련된 수출 또는 생산 시설에는 적용되지 않습니다. 수출 업자는 상품의 최종 용도가 라이선스 조건과 일치하는지 확인하고 이러한 확인 기록을 보관해야 합니다. 

• 신고 요건: 2024년 4월 29일부터 라이선스 예외 "MED"를 사용하는 수출업자는 자동 수출 시스템(AES)에서 새로운 라이선스 코드 C69(MED)를 올바르게 사용할 것을 포함하여 BIS에서 정한 특정 보고 요구 사항을 따라야 합니다. 이렇게 하면 수출이 적절하게 추적되고 EAR을 준수할 수 있습니다.

라이센스 면제 코드 MED 및 수출 규정 준수에 대한 질문은 Tradecompliance@marken.com으로 보내실 수 있습니다.

[i] 수출관리규정(EAR)이 신규 라이선스 예외 의료 기기(MED)를 추가함에 따른 러시아 및 벨라루스에 대한 기존 규제의 개정https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/29/2024-09076/amendment-to-existing-controls-on-russia-and-belarus-under-the-export-administration-regulations-ear

[ii] 산업안보국(BUREAU OF INDUSTRY AND SECURITY) 자주 묻는 질문 2022년 5월 2일 현재 적용되는 라이선스 요구 사항https://www.bis.doc.gov/index.php/documents/policy-guidance/2974-2022-05-02-bis-faq-applicable-license-requirements/file

[ii] 파트 746의 부록 No. 4 - § 746.5(a)(1)(ii)에 따른 러시아 및 벨라루스 산업 부문 제재.https://www.ecfr.gov/current/title-15/subtitle-B/chapter-VII/subchapter-C/part-746/appendix-Supplement%20No.%204%20to%20Part%20746