저자: 안나 시저(Anna Cesar) - 유럽, 중동, 아프리카 지역 규정준수 담당 관리자

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 1월 17일부터 3월 14일까지 영국에서의 임상 시험 규제와 관련하여 발의된 10건의 제안에 대한 공개 협의를 진행했습니다. 해당 제안은 현행 인체용 의약품(임상 시험) 규정의 개정을 목표로 합니다.

현재 인체용 의약품(임상 시험) 규정 2004은 EU 임상 시험 지침 2001/20/EC의 요구 사항을 영국 법률로 바꾼 것으로, 2022년 1월 31일 EU 임상 시험 규정(규정(EU) 536/2014)의 시행에 이어 2025년 1월 31일에 만료됩니다.

이 제안은 특히 임상 시험 및 임상 시험에 사용되는 의약품(임상 시험용 의약품, 'IMP')과 관련되며 다음과 같은 주요 영역에 중점을 둡니다.

1. 환자 및 대중 참여

연구 설계 및 개발에 대한 실제 관련 경험이 있는 사람들을 참여시킴으로써 참여자의 보호가 입법의 핵심이 되도록 보장함으로써 연구의 질과 참여자에 대한 관련성을 향상시킬 수 있습니다.

2. 연구 투명성

국제 표준에 따라, 임상 시험을 시작하기 전에 세계보건기구(WHO) 규정 준수 공개 등록부에 등록하고 임상 시험 종료 후 12개월 이내에 참가자를 포함한 결과 요약을 게시해야 하는 요구 사항을 도입합니다.

3. 임상 시험 승인 프로세스

현재 프로세스와 비교하여 전체 시험 승인을 위한 더 빠른 일정을 지원함으로써 프로세스를 단순화 및 능률화하고, 경쟁 우위를 제공하여 스폰서가 영국에서 시험을 실행하도록 장려하는 제안. 여기에는 정보 요청(RFI) 및 수정 사항에 대한 변경 사항과 저개입 임상 시험에 대한 알림 체계가 포함됩니다.

4. 연구 윤리 검토

윤리 위원회 구성에 대한 요구 사항을 간소화하고 현재의 세분화된 요구 사항을 삭제하고 임상 시험 인구(임산부 및/또는 수유 중인 개인과 같은 소외된 인구 포함)의 다양성을 지원하기 위한 법적 요구 사항을 도입합니다.

5. 군집 시험에서 정보에 입각한 동의

이 제안은 저개입 임상 시험에 대한 참가자의 동의를 구하는 단순화된 수단을 도입하여 이러한 유형의 연구의 범위와 참여를 넓히는 것을 목표로 합니다.

6. 안전 보고

이중으로 간주되거나 일반적으로 도움이 되지 않는 일부 보고 요구 사항을 제거합니다.

7. 임상 실습 개선

유연하게 품질 요인, 위험 비례성에 중요한 식별을 포함한 광범위한 임상 시험에 적용될 수 있도록 현재의 GCP 원칙을 업데이트하도록 제안하고, 시험 설계 및 수행에 대한 보다 효율적인 접근 방식을 지원합니다.

8. 제재 및 시정 조치

규정을 지속적으로 심각하게 위반하는 경우 규제 당국이 신규 연구 승인을 거부할 수 있는 능력 및 시험의 특정 부분(예: 모집, 투약, 시험의 특정 부분 또는 특정 시험 장소에 관련된 부분)만 종료시킬 수 있는 기능을 도입할 것을 제안합니다.

9. 제조 및 조합

제안된 주요 변경 사항은 현재는 규제되지 않을 수 있는 비의약품(예: 비의약적 '도전 물질')에까지 확장될 수 있는 소위 "비 임상 시험용 의약품" 개념과 관련되며, 병원, 보건 센터 및 진료소에서 프로세스가 수행되는 진단적 IMP로 사용되는 방사성 의약품의 준비를 위한 IMP(MIA(IMP))에 대한 제조자 승인을 보유해야 하는 필요성이 면제됩니다.

10. 정의 및 기타 용어

국제적인 조화를 촉진하기 위해 많은 정의 및 용어의 업데이트를 주요 목표로 합니다.

제안된 모든 사항을 평가할 때, 개정안의 목표는 영국을 의료 산업에 더욱 매력적인 목적지로 만드는 것임이 분명합니다.

EU로부터의 공식적인 탈퇴로부터 2년이 되어감에 따라 브렉시트의 영향과 국경을 넘는 새로운 추가 조항들이 임상 시험 및 그 스폰서들에게 부담이 되는 것으로 입증되었습니다.

임상 시험 법률을 재구성한다는 것은 새로운 연구 승인을 위한 현저히 빨라지는 기간과 함께 스폰서가 보다 능률적이고 유연한 프로세스를 경험하게 될 수 있음을 의미합니다.

MHRA가 협의 결과를 검토하고 있으나 최종 날짜는 아직 정해지지 않았습니다.

질문이 있는 경우 tradecompliance@marken.com으로 Marken 팀에 문의하거나 여기서 원본을 확인하십시오.

출처: MHRA - 임상 시험과 관련된 법령 변경 제안에 대한 협의