저자: 레이날도 로만 | 규정준수 담당 선임 이사

COVID-19 진단 시험 키트 및 기타 시험관 진단 기기(IVD)는 FDA에서 규제하는 제품으로서 미국 수입 시 FDA 및 관세국경보호청(CBP)의 승인이 필요합니다.

FDA는 수입 의료 기기 및 IVD를 규제합니다. 일반적으로 수입된 기기는 FDA 마케팅 승인을 받거나 승인된 IDE(임상연구용 의료기기 면제) 또는 기타 FDA 승인 신청서나 면제 규정에 따라 승인을 받아야 합니다. 이러한 기준을 충족할 수 없는 기기는 종종 FDA의 승인이 거부됩니다.

COVID-19 진단 테스트 키트에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 FDA는 특정 COVID-19 IVD를 미국에서 수입·판매할 수 있도록 허용하는 긴급 사용 승인(EUA) 및 집행 재량 정책을 발표했습니다. 이러한 FDA 정책은 일반적으로 의료 기기 수입에 적용되는 일부 제한을 해제하여 무역을 지원합니다.

현재 시행 중인 긴급 사용 승인 및 집행 재량 정책 지침 문서의 전체 목록은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

COVID-19 진단 테스트 키트나 기기 수입 시, 수입업자는 세관 및 FDA 승인을 받는 데 필요한 제품 세부 정보를 제공하고 해당 기기에 적용되는 FDA 승인을 명시해야 합니다. 수입 기기를 올바르게 신고하지 않으면 통관이 지연되거나 해당 기관이 통관 거부가 발생할 수 있습니다.

COVID-19 테스트 키트 수입과 관련된 질문은 tradecompliance@marken.com에 문의하실 수 있습니다.